各國口罩準入條件

美國

必要資料提單，箱單，發(fā)票。

個人防護口罩必須取得美國 NIOSH檢測認證，即National Institute for Occupational Safety and Health美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所認證。

醫(yī)用口罩：須取得美國FDA注冊許可。

歐盟

必要資料提單，箱單，發(fā)票。

個人防護口罩個人防護口罩的歐盟標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產(chǎn)品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產(chǎn)安全。

EN149醫(yī)用口罩醫(yī)用口罩對應(yīng)的歐盟標準是EN14683。產(chǎn)品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate，有了CE標志并進行了相關(guān)指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。

日本

必要資料提單，箱單，發(fā)票，日本國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

口罩包裝要求包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率

BFE：細菌過濾率

VFE：病毒過濾率

日本口罩口罩品質(zhì)標準

1. 醫(yī)用防護口罩：符合中國GB 19083-2010 強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。

2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中國GB 2626 強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

韓國

必要資料提單，箱單，發(fā)票，韓國進口商營業(yè)執(zhí)照。

個人防護口罩標準KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99KF94

執(zhí)行標準規(guī)范MFDS Notice No. 2015-69

韓國醫(yī)療器械準入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進口資質(zhì)（沒有不行）網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。

澳大利亞

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須通過澳洲的TGA注冊，符合標準規(guī)范：AS/NZS 1716：2012，此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。

TGA?是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構(gòu)。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。

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各國注冊、認證簡要辦理流程

美國NIOSH認證

需按照NIOSH的指南實施，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發(fā)批文。NIOSH將其認證的防顆粒物口罩分為9類，具體的測試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。主要測試指標包括呼氣阻力測試、呼氣閥泄漏測試、吸氣阻力測試、過濾效率測試。

美國FDA注冊

 

歐盟CE注冊

 

日本PMDA注冊

日本PMDA注冊1. 準備階段。確定產(chǎn)品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）；2. 制造商向PMDA注冊工廠；

3. II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認證機構(gòu)PCB申請QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請QMS工廠審核，并獲得QMS證書；
4. 申請Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW（厚生勞動?。┌l(fā)證；
5. 支付申請費用；
6. 注冊文件整改，注冊批準；
7. 所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW（厚生省地區(qū)機構(gòu)）進行進口通報注冊后才能進口銷售。

韓國KFDA注冊

韓國衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡稱衛(wèi)生部，主要負責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負責(zé)對醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。KFDA注冊流程為：1. 確定產(chǎn)品分類（I,II,III,IV），選擇KLH(韓國持證方)；

2. II類產(chǎn)品需申請KGMP證書和接受現(xiàn)場審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書；
3. II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權(quán)的實驗室進行韓國標準的測試；
4. 由KLH向MFDS（韓國食品藥品安全部）提交技術(shù)文件（檢測報告，KGMP證書等），進行注冊審批；
5. 支付申請費用；
6. 注冊文件整改，注冊批準；
7. 指定韓國代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。

澳大利亞TGA注冊

依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。

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出口流程

報關(guān)前提條件

收發(fā)貨人注冊編碼（慈善機構(gòu)可為臨時編碼），需辦理無紙化通關(guān)法人卡

出口資質(zhì)

口罩出口對生產(chǎn)銷售單位、境內(nèi)發(fā)貨人，除滿足國內(nèi)生產(chǎn)、市場流通資質(zhì)需求外，中國海關(guān)無特殊資質(zhì)要求。

出口申報要求

1.商品歸類：除特殊情況外，絕大部分口罩應(yīng)歸入稅號63079000。

2.檢驗檢疫：口罩為非法檢產(chǎn)品，申報時檢驗檢疫項目無需填報。根據(jù)我國政府與相關(guān)國家簽訂的政府間檢驗協(xié)議，對出口伊朗等少數(shù)幾個國家的產(chǎn)品需按規(guī)定進行裝運前檢驗。

3.關(guān)稅征免：

(1)貿(mào)易出口征免性質(zhì)：一般征稅；征免方式：照章征稅。(2)捐贈出口境內(nèi)發(fā)貨人為貿(mào)易代理商、慈善機構(gòu)等，征免性質(zhì)可不填，征免方式申報全免。

4.禁限管理：目前商務(wù)部未對口罩設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國海關(guān)也無針對防護物資的監(jiān)管證件口岸驗核要求。

5.申報規(guī)范：按照規(guī)范申報要求填寫商品名稱、成分含量；如物資非中國生產(chǎn)，原產(chǎn)國按照實際生產(chǎn)國填寫。

出口退稅

口罩的出口退稅率為13%。

中美關(guān)稅排除加征

美國企業(yè)可申請排除口罩進口加征關(guān)稅，但是目前只有少數(shù)企業(yè)獲準豁免。根據(jù)美國貿(mào)易代表辦公室公告，應(yīng)為“無論美國進口商是否提交過排除請求，符合排除口罩產(chǎn)品說明的任何企業(yè)都可以享受免加征額外關(guān)稅。”而不是僅少數(shù)企業(yè)準予豁免。